Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6363

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP316

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: ON

État: Missisauga

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

27-JUN-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar Large Dog

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Inconnu

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 10 Apr 2015, a 9 year old, 109 pound, neutered, female, Retriever Golden canine, in fair condition, with a positive anaplasmosis antibody titer, had 1 Seresto Large Dog collar Flumethrin Imidacloprid placed around its neck by the owner

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Golden Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

109

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Sang
  • Symptôme - Hyperglycémie
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Blood and Lymphatic system disorders
  • Symptôme - Azote uréique du sang augmenté
  • Specify - azotaemia

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Exercise intolerance

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise
  • Symptôme - Collapsus

• Système respiratoire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Tracheal and laryngeal disorder

• Foie
  • Symptôme - Hépatomégalie

• Sang
  • Symptôme - Leucoytose
  • Specify - Neutrophilia
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Reticulocyte

• Système respiratoire
  • Symptôme - Dyspnée

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

• General
  • Symptôme - Adipsie
  • Symptôme - Lethargie
  • Symptôme - Hypothermie

• Système respiratoire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Congested mucous membrane
  • Symptôme - oedème pulmonaire

• General
  • Symptôme - Néoplasie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 27 Jun 2015, the canine was dyspneic; the collar was removed. On 28 Jun 2015, the canine was anorexic, adypsic, but would eat grass (pica). On 29 Jun 2015, the canine was lethargic and drinking water. The canine was examined by the attending veterinarian, exhibited hypothermia (99.8 F), muddy mucus membranes, and muffled auscultation of the chest. Chest radiographs showed a marked diffuse broncho-interstitial pattern, numerous small pulmonary nodules, and an elevated trachea. A lateral abdominal radiograph showed moderate hepatomegaly. The radiographs were reviewed by a board certified radiologist, who diagnosed metastatic neoplasia and diffuse hepatic neoplasia. A complete blood panel showed an elevated reticulocyte count of 136.0 K uL, an elevated white blood cell count of 27.86 K uL, a neutrophilia of 22.85 K uL, and a monocytosis of 3.05 K uL. A chemistry panel showed an elevated blood urea nitrogen of 30 mg dL, and elevated creatinine of 1.5 mg dL, and an elevated glucose at 136 mg dL. The canine was prescribed 3 tablets enrofloxacin (non Bayer product) 136 mg to be given orally once daily by the owner. On 02 Jul 2015, the canine presented to the attending veterinarian for a recheck of the bloodwork. On exam, the canine was normal. A complete blood panel showed a monocytosis of 3.05 K uL. The enrofloxacin was continued. On 06 Jul 2015, the canine was not lethargic and had a good appetite but had exercise intolerance. On 15 Jul 2015, the canine presented to the attending veterinarian for a recheck exam, which was normal. The owner declined radiographs at that time. The collar was placed around the canine's neck by the owner. On 16 Jul 2015, the owner took the canine for a walk and it was dyspneic, had a seizure and collapsed at the back legs. Twenty minutes after collapsing, the canine died. No necropsy was performed. No further information expected. This case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

First sign dyspnoea was reported 2.5 month after product application. Anorexia and adipsia are unspecific signs and may have numerous other causes in a dog. Pica is not expected, however might be due to gastrointestinal infection. Lethargy might be just consequence of other signs. Further diagnosed systemic and respiratory clinical examination findings along with abnormal radiographic diagnosis regarding hepatic, respiratory, neoplastic disorders confirmed by a Radiologist and abnormal blood results, altogether are not expected after product application as they are inconsistent with the pharmacotoxicological product profile. Other causes are more probable e.g., medical history of positive Anaplasmosis titer reported. Exercise intolerance might be a consequence of the earlier reported signs. Moreover, most of the reported signs were observed after collar removal. Dyspnea reported later after re application of collar and collapse of back legs were not considered product related but either associated with seizure or due to the deteriorating condition of the geriatric patient which had gone for a walk. Seizure is not anticipated after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Dog might have predisposition for idiopathic seizures or due to other causes e.g. hepatopathia, as dog was diagnosed with metastatic neoplasia and diffuse hepatic neoplasia. Sudden death is not expected either, but was likely a consequence of alternative causes reported earlier or multiple organ failure . Finally, considering overall long time to onset of first signs and all available information, even though necropsy was not performed, a product relation is deemed to be unlikely.