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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6314

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP319

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Large Dog

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in approximately June of 2015, an 11 year old, 40 pound, neutered, male, Jack Russell Terrier canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Jack Russell Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

40

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Peau
    • Symptôme -
    • Symptôme - Éruption cutanée

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 3 weeks post application, in approximately Jun 2015, the dog developed application site pruritus and an application site rash. Approximately 1 month post application, in approximately Jul 2015, the collar was removed. On an unspecified date the dog was examined by the veterinarian; bloodwork was performed with unknown results. On approximately 18Aug2015, the dog died. No necropsy was performed. No more information expected. Case closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Application site pruritus and rash may occur in particularly sensitive animals shortly after product application. Signs and time to onset consistent with pharmaco-toxicological product profile. However, the long time to onset may indicate that correct fit of collar was not checked periodically as recommended in the product information. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause death either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. The dog died approx. one month after collar removal indicating other causes for the fatal outcome. Performance of blood values suggests presence of other underlying conditions the dog was examined for. Though application site disorders were considered product related, death was likely due to other unrelated causes and even though no necropsy was performed, a relation between the product and the dogs death can be ruled out. Overall, the case was finally considered unlikely product related.