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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6304

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP310

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

30-JUN-14

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Small Dog

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 04-Jun-2015, a 6 year old, 22 pound, neutered, female, Pinscher (Miniature)/Italian Greyhound crossbred canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Small Dog Collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner. This collar is not intended for dogs over 18 pounds and was an extra label use (low dose).

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pinscher (Miniature)/Italian Greyhound

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

22

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Musculoskeletal disorder
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration sifflante
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Peau
    • Symptôme - Perte de cheveux
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Tremblement musculaire
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Toux

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 mo and <= 2mos / >1 mois et < = 2mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 30-Jun-2015, the dog had difficultly jumping up on the bed. On 31-Jul-2015, the dog had anorexia, ataxia, wheezing, coughing, and lethargy. The collar was removed. On 04-Aug-2015, the signs were resolved. On 05-Aug-2015, the dog had generalized hair loss and muscle shaking On 06-Aug-2015, the dog was dead. No necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Difficulty in jumping, ataxia, wheezing, coughing and associated signs of anorexia and lethargy are not expected with appropriate product administration after a long time to onset of more than 3 weeks. Even with oral product exposure only transient gastrointestinal signs but no neurological or respiratory signs would be expected. Resolution of signs after collar removal is deemed to be coincidental. Generalized hair loss and muscle shaking are also not expected with product use. As these signs were observed 5 days after collar removal, they were deemed unlikely product related. Also death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. As dog died 6 days after collar removal, a relation can be ruled out. Other causes are more likely responsible for the signs, e.g. intoxication. The long time to onset for first signs and deterioration of dogs condition with fatal outcome after collar removal allows exclusion of product involvement although no necropsy was performed.