Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2015-6302
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP308
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 Matheson Boulevard
Ville: Missisaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
19-OCT-15
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
23-JUL-15
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Collar - Large Dog
- Matière active
- Flumethrin
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Collar
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 25-Mar-2015, a 6 year old, 60 pound, intact, female, German Shepherd Dog canine, in unknown condition and with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around its neck by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
German Shepherd
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
6
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
60
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Système gastro-intestinal
- Systèmes nerveux et musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 20-May-2015, the dog became pregnant. On 22-Jul-2015, the dog whelped 7 intact, mixed sex, unknown weight, German Shepherd Dog canines. The collar is not labeled for exposure to dogs less than 7 weeks old. On 23-Jul-2015, 4 of the puppies became lethargic. One of the male puppies exhibited diarrhea, vomiting, weakness, had 1 seizure, and then died. On 24-Jul-2015, one of the female puppies exhibited diarrhea, vomiting, weakness, had 1 seizure and died. On 25-Jul-2015, another male puppy exhibited diarrhea, vomiting, weakness, had 1 seizure and then died. The owner removed the collar from the mother dog at that time. On 26-Jul-2015, another female puppy exhibited diarrhea, vomiting, weakness, had 1 seizure and then died. No necropsy examination was performed on any of these dogs. No further information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Reported signs and fatal outcome is not expected with product use. No product exposure from mother dog to affected puppies was reported. Other unrelated causes such as infections must be considered. No necropsy was performed. Laboratory studies with either flumethrin or imidacloprid in rats and rabbits have not produced any effects on fertility or reproduction and showed no teratogenic or foetotoxic effects. However, the safety of the veterinary medicinal product has not been established in target animals during pregnancy and lactation. Overall, product involvement was considered unassessable.