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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6293

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP299

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

07-SEP-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-142

Nom du produit: k9 advantix II Medium Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 01-Sep-2015, a 7 year old, 15 pound, neutered, female, Pinscher (Miniature) canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Miniature Pinscher

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Toux
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Dyspnée
  • Système rénal
    • Symptôme - Urination inappropriée
  • Foie
    • Symptôme - Taux élevé d'enzymes du foie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Pancreatitis
  • Sang
    • Symptôme - Anémie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 07-Sep-2015, the dog exhibited coughing. On 08-Sep-2015, the dog exhibited lethargy, inappetance, and dyspnea. On 09-Sep-2015, the clinical signs worsened and the dog exhibited inappropriate urination. The dog was presented to the veterinary clinic where they performed bloodwork that revealed elevated liver values, pancreatitis, and anemia. The dog had a blood transfusion. Approximately 6 hours after the blood transfusion, the dog died. A necropsy was performed (results unknown).


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Coughing and later reported dyspnea are not expected after product application. Dyspnea may be associated with reported coughing. Lethargy and inappetence are unspecific signs, however in this case they may be consequence of reported respiratory signs. Further worsening of signs are not expected either. Inappropriate urination might be linked to the earlier reported signs. Blood work diagnosis revealing abnormal results and subsequent death are not expected as they are inconsistent with the product pharmaco-toxicological product profile. Other causes are more probable. Finally, even though some information is missing (e.g., necropsy results are unknown), considering overall long time to onset for all reported signs (7 days for first signs, 8 days for second signs and 9 days for further signs), a product relation is deemed to be unlikely.