Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2015-6288
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP294
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd. East
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
19-OCT-15
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
06-SEP-15
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-141
Nom du produit: k9 advantix II Small dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 05-Sep-2015, a 6 month old, approximately 5.5 pound, intact, female, Dachshund canine, in good condition with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid- Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Dachshund (Standard)
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
0.6
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
5.5
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Vomit
- Symptôme - Méléna
- Symptôme - Diarrhée
- Symptôme - Anorexie
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 6-Sep-2015, the dog exhibited vomiting, black diarrhea, anorexia, and lethargy. On approximately 9-Sep-2015, the dog was deceased. No necropsy was performed. Follow-up received on 8 October 2015 : No further information expected. Case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Though most of signs may occur after product application, black diarrhea is not expected, even after product ingestion, as it is inconsistent with the pharmacotoxicological product profile. Further reported death is not expected either, even after oral uptake, and likely consequence of the reported signs. Described course and signs rather argue for an infectious cause, e.g. viral enteritis that is a common cause for the exhibited clinical signs and fatal outcome for this young patient. Finally, though necropsy not available and consistent time to onset for digestive signs, considering products pharmaco-toxicological profile and that signs likely reflect an infectious disease, a product connection is deemed to be unlikely.