Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6176

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP292

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: k9 advantix II unknown

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2015, a Dachshund, of unknown age, sex, weight, and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Dachshund (Standard)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Sang
  • Symptôme - Thrombocytopénie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unknown date post application, in approximately Aug-2015, the dog was examined by a veterinarian and diagnosed with immune mediated thrombocytopenia. It is unknown what tests or treatments, if any, were performed. On approximately 10-Aug-2015, the dog died. No known necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. No more information is expected. This case is closed. Note from LDSM: The event was reported by the attending veterinarian while discussing another pet in the home.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Immune mediated thrombocytopenia and death are not expected after product application as they are inconsistent with the pharmaco-toxicological product profile. Other causes are more probable. Moreover, the event was casually reported by the attending veterinarian while discussing another pet in the home. Finally, even though some information is missing (e.g., necropsy was not performed and time to onset is unknown), considering all available information including unexpected signs and the intent of information provided to Bayer, a product relation is deemed to be unlikely.