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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6167

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP283

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

03-JUL-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-141

Nom du produit: k9 advantix II small

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 01-Jul-2015, a 4 year old, 7 pound, neutered, female, Crossbred canine, in good condition, with no known concurrent medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid - Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbreed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Halètement
  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Fatigue
  • Système rénal
    • Symptôme - Incontinence urinaire
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Incontinence fécale
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Collapsus
  • Sang
    • Symptôme - Coagulopathie
  • General
    • Symptôme - Hyperthermie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 03-Jul-2015 the dog exhibted lethargy, fatigue, warm to the touch(hyperthermia), panting and urinary incontinence. On approximately 06-Jul-2015 the dog exhibted inappropriate defication, collapse, and death. The dog was examined by a veterinarian and the cause of death was determined to be internal bleeding. No known necropsy was performed. No more information is expected. Case is closed. Follow up received to an open case on 8th July 2015: On approximately 03-Jul-2015 the dog exhibited lethargy, fatigue, warm to the touch(hyperthermia), panting and urinary incontinence.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Lethargy is an unspecific sign and may have multiple potential other causes in a dog. Fatigue might be a consequence of reported lethargy. Panting is not expected however rather consequence of hyperthermia. Urinary incontinence, prolonged internal bleeding and collapse are not expected after product application as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Inappropriate defecation may be a secondary response to other signs. Time to onset for collapse and death is too long (5 days). Other causes are more probable. Considering all aspects, a product connection is deemed to be unlikely.