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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6163

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP279

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-142

Nom du produit: k9 advantix II Medium Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in approximately 2011, a 10 year old, female, Dachshund canine, in fair condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of an unspecified size of K9 Advantix (Imidacloprid - Permethrin) topically by the owner. On an unknown date in 2011, the dog was switched to a monthly regimn of K9 Advantix II Medium Dog (imidaclopridpermethrin- pyriproxyfen). The product was applied monthly with the last dose being on an unknown date in 2014.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Dachshund (Standard)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système rénal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Renal Disorder
  • Sang
    • Symptôme - Anémie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Intervertebral disk disease
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Palpable Mass
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Cardiac Failure
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Dental Disease

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in 2014, the dog developed chronic renal disease, immune mediated hemolytic anemia, ruptured 2 discs, developed a mass on her back (which was removed surgically), was found that her heart was too small, she developed congestive heart failure, and dental disease. The dog was seen by a veterinarian for these clinical signs on unspecified dates. It is not know what treatments were performed. The dog passed away on 24Apr2015, when she was 14 years old. No necropsy was performed. No more information expected. Case closed. Note from LDSM: The reporting party did not call to report the death of this animal but to inquire about use on another animal. Note: Previous application was well tolerated


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported signs and death observed later are not expected after product application as they are inconsistent with the product's pharmaco toxicological profile. The dog had tolerated previous product applications well. Low level of information is available e.g. time to onset is unknown, as the intent of the phone call to Bayer was to ask if the remaining product could be used on a new pet and not to report the death of the patient. Even though, time to onset of diagnosed diseases with regard to latest product application is unknown, the death occurred very long time after last application of the product. Considering that the dog was a geriatric patient, other causes are more probable e.g. the chronic renal disease or congestive heart failure diagnosed. Finally, considering all available information, case is deemed to be unlikely.