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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6143

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP259

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

01-MAY-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-151

Nom du produit: Advantage II Small Cat

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in approximately Sep 2014, a 7 year old, 8 pound, neutered female, Domestic Shorthair feline, in fair condition, with a concomitant medical condition of diabetes treated with an unknown daily dose of insulin since approximately 2009, was administered 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>6 mos / > 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Sang
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Hyperthyroidism
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Perte de poids
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Paralysie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 mo and <= 2mos / >1 mois et < = 2mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 01 May 2015, approximately 8 months post application, the cat was placed on methimazole for hyperthyroidsim. On approximately 01 Jun 2015, the cat began losing weight. On 28 Jun 2015, the cat developed hind end paralysis and died 1.5 hours later. No necropsy was performed. The purpose of the call to Bayer Animal Health was not to report the death of this patient but to inquire about the use of the remaining product on another cat in the home. No more information is expected. Case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported signs hyperthyroidism, weight loss and hind limb paralysis are not in line with pharmaco-toxicological product profile. The cat was diabetic which may have resulted into weight loss. Death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Time to onset (10 months) is also not suggestive of product relation either. The purpose of the call to Bayer Animal Health was not to report the death of this patient but to inquire about the use of the remaining product on another cat in the home. Although no necropsy was performed, considering all the aspects, a product relation is deemed to be unlikely.