Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6139

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP256

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-152

Nom du produit: Advantage II Large cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 11-Aug-2013, a 13.5 year old, neutered, male, Domestic Shorthair feline, of unknown weight, in poor condition, with concomitant medical conditions of small cell lymphoma and low white blood cell count, treated with an unspecified dose of chlorambucil since approximately Nov2011, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Ataxie

• General
  • Symptôme - Néoplasie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

2

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date post application, in 2014, the cat exhibited weight loss. The product was re-applied on an unknown frequency with the last application on 30 Jul 2015. The cat weighed 9.2 pounds at that time. On 31 Jul 2015, the cat was lethargic and ataxic. The cat was examined by the emergency veterinarian; radiographs showed a growth in the abdomen and metastasis to the lungs. The cat was hospitalized at the emergency clinic where they had to resuscitate it on 01-Aug-2015 and on 02-Aug-2015. On 02 Aug 2015, the cat was released feeling better but not fully recovered. On 03 Aug 2015, the cat started to gradually get weaker/lethargy. On 05 Aug 2015, the cat died. Necropsy was not performed. No more information is expected. The case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported weight loss is not related to the product after the exceptional long time to onset (more than four months). Though time to onset is short for lethargy and ataxia reported on subsequent application, they may rather be related to the medical history and diagnosed metastatis. Growth in the abdomen, metastasis to the lungs and death are inconsistent with pharmacotoxicological product profile. This cat was in poor condition, with concomitant medical conditions of small cell lymphoma and low white blood cell count, being treated with an unspecified dose of chlorambucil. These factors more likely lead to the clinical signs and ultimate outcome of the patient. The product itself has no carcinogen potential. Even though necropsy is not performed considering serious outcome, a product connection is deemed to be unlikely.