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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6106

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP225

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage (unknown size)

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Advantage II

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2006, a then 7 year old, neutered, female, Airedale Terrier canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage (dog-unspecified) (Imidacloprid) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Airedale Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Hypothermie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

The next month the owner began to apply one tube of fipronyl topically once monthly. On an unknown date in 2008, the dog was diagnosed with hypothyroidism and placed on thyroid supplement therapy. The owner stopped the administration of fipronyl and began to apply Advantage (dog-Unspecified)(Imidacloprid) topically. This product was continued monthly. On an unknown date in 2011, the dog owner began applying Advantage II (dog-Unspecified)(Imidacloprid-pyriproxyfen) topically. This product was continued monthly. On an unknown date in 2012, the then 13 year old dog died due to unknown causes. No necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant details were not obtained nor will they be sought. The caller contacted Bayer Animal Health to inquire about using product on their new pet and not to report this event. No more information is expected and the case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported hypothyroidism and death are not expected after product application as sign is inconsistent with the product`s pharmaco-toxicological profile. In case of suspected product involvement, adverse event would have been reported in close proximity and not long time after (7 years). Moreover, the reason for the initial call was to inquire about using product on their new pet and not to report this event. Animal reported in this case was geriatric and may have died due to old age. Finally, even no necropsy was performed, a product relation is deemed to be unlikely.