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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6102

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP221

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage (unknown size)

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in approximately 2000, a female, feline, of unknown signalment and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage (cat-unspecified) (Imidacloprid) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Convulsions
    • Symptôme - Crise
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Accident cérébrovasculaire

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 15 minutes post application, the cat had a seizure. The cat presented to the veterinarian and the owner stated the cat had a stroke. Further diagnostics and treatments are unknown. The cat then had 1 tube of topical fipronil/s. methoprene applied topically, monthly, by the owner.On an unknown date, in approximately 2004, the cat had another seizure. On an unknown date, in approximately 2006, the cat died at home at the age of 9. No known necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial phone call was to discuss a current flea infestation and not to report the death of the patient. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Serious nervous system disorders such as seizures are not anticipated with topical use of Advantage as not consistent with its pharmacological/toxicological product profile. The application procedure and associated stress may trigger seizures in animals with a respective disposition. But that may occur with any other product. Other reported sign, stroke, may have been cause for seizures. Though time to onset is short, a relation was ruled out for the signs in particular as seizure re-curred years after product use suggesting another underlying cause for the signs. Death not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Time to onset is also not suggestive of product relation either. The medical history of the cat was unknown. The communication was to discuss a current flea infestation and was not to report this event. Overall, even though some information missing (e.g. necropsy results), a product relation is considered as unlikely.