Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-4094

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP121

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

20-JUL-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

18-APR-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-143

Nom du produit: k9 advantix II large dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 16-Apr-2015, a 3 year old, 56 pound, neutered, female, Labrador Retriever canine, in good condition, with concomitant fleas, was administered a rabies vaccine and an unspecified dewormer by the attending vet. On 17-Apr-2015, the dog was administered 1 tube of K9 Advantix II Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. This was a low dose for the dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Labrador Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

56

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Anorexie

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Ataxie

• Peau
  • Symptôme - Ictère

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• Foie
  • Symptôme - Hépatique
  • Specify - Liver Failure

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Convulsions
  • Symptôme - Crise

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Incontinence fécale

• General
  • Symptôme - Adipsie

• Foie
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Hepatopathy

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 18-Apr-2015, the dog began vomiting. On 20-Apr-2015, the dog was anorexic, lethargic, and ataxic. The dog had not been evaluated by a veterinarian. Follow-up received on 27th April 2015: On 19-Apr-2015, the dog was bathed with dish soap. On 24-Apr-2015, the dog presented to the veterinary clinic with the contuation of the clinical signs, jaundice, and weight loss. The veterinarian performed a physical exam, fecal exam, and bloodwork which revealed liver failure. The dog was started on 12ml of lactulose and amoxicillin 500mg, both to be given twice daily. On 25-Apr-2015, the dog began having seizures and had inappropriate defecation. On 26-Apr-2015, the dog died. A necropsy was not performed. No further information is expected. This case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Digestive disorders (lethargy, ataxia, vomiting, anorexia, adipsia with subsequent continued vomiting, worsening of ataxia weight loss and jaundice) likely reflects underlying hepatic insufficiency after confirmed diagnosis by performing blood-work few days later. Hepatic disorders are inconsistent with the pharmaco-toxicological product profile. Though slight neurological signs may occur after product application, more severe neurological signs (e.g. seizures) are not expected. Indeed, it is known that, at recommended dosage, none of active ingredients in the product has the potential to provoke seizures in dogs neither alone nor in combination. Neurological signs reported might be linked to the hepatic insufficiency. Inappropriate defecation likely consequence of seizures. Death is likely consequence of underlying condition. Necropsy was not performed. Considering unexpected signs and long duration of clinical signs, a product relation is deemed to be unlikely.