Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-4070

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP097

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

20-JUL-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

02-OCT-11

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage II unknown cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 01-Oct-2011, a 16 year old, 10.7 pound, neutered, female, Domestic Short hair feline, in fair condition, with a known concomitant medical condition of diabetes, was administered 1 tube of Advantage II (cat-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

16

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10.7

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort
  • Symptôme - Vocalisation

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 02-Oct-2011, the cat vocalized and died. The cat was not examined or treated by a veterinarian. A necropsy was not preformed. The veterinarian contacted Bayer Animal Health to inquire about another product not to report the death of this cat. No further information is expected. This case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Vocalization may be a behavioural response to the product sensation/smell. Death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. The veterinarian contacted Bayer Animal Health to inquire about another product not to report the death of this cat. The cat had a concomitant medical history of diabetes and that may have contributed to the signs reported. The cat died of old age. Considering all aspects, a product connection is considered to be unlikely.