Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2015-4067
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP094
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd. East
Ville: Mississauga
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
20-JUL-15
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-151
Nom du produit: Advantage II Small Cat
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unspecified date in approximately Jun2015, a feline of unknown signalment and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Cat / Chat
3. Race
unknown
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Inconnu
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unspecified date post application, in approximately Jun2015, the feline died. It is unknown if a necropsy examination was performed. Limited information was provided by the reporting party in the initial phone communication; attempts to obtain specific details have been unsuccessful to date. No further information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
The information regarding the death of the cat was casually provided during an inquiry. The level of information is extremely low. Nevertheless death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. A product relation can be completely excluded. In the end, a product connection is considered to be unlikely.