Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-4004

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP159

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd. East

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

20-JUL-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

16-MAY-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-152

Nom du produit: Advantage II Large Cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 16-May-2015, a (age) year old, female, human, in good condition, with no known concomitant medical conditions, administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid- Pyriproxyfen) to her feline. After applying the product she immediately washed her hands. There was no indication she had any contact with the product during or after applying it to the cat. The product has been applied to the cat previously without issue.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Oesophageal and Pharyngeal Disorder

• Système respiratoire
  • Symptôme - Dyspnée

• Peau
  • Symptôme -
  • Symptôme - Urticaire

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

3 hours after the product was applied to the cat she developed urticaria on the dorsal aspect of the neck and wrist, pharyngeal edema, and pruritus. On 17 May 2015 she developed dyspnea and took an unknown dose of diphenhydramine following the onset of the dyspnea. Approximately 20 minutes after administration of the diphenhydramine the dyspnea worsened.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

No product exposure occurred in this case. Individual had washed her hand properly after product administration and confirmed that there was no product exposure during and after product application. Reported signs, urticaria on wrist and arm and pruritus are not typically seen even with product exposure. Pharyngeal edema and dyspnoea are not expected after product exposure as not in line with products pharmaco-toxicological profile. Other causes must be considered first. Dyspnoea was worsened after administration of diphenhydramine. Time to onset is long for dyspnoea and short for initial signs. Overall, a product relation remains unassessable. Initial assessment confirmed by medical doctor.