Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3982

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015TH247

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L9W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

15-APR-14

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - small dog

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1 collar applied April 1 2013 by owner. Cat owner used small dog collar instead of cat.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

domestic long hair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15.75

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Diarrhée
  • Symptôme - Salivation excessive

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - pancreatitis (pancreatic acinar atrophy)
  • Symptôme - Lethargie

• Oeil
  • Symptôme - Dilatation de la pupille

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Tachycardia
  • Symptôme - Autre
  • Specify - pericardial hemorrhage
  • Symptôme - Choc

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Désorientation

• Système respiratoire
  • Symptôme - oedème pulmonaire

• Foie
  • Symptôme - Autre
  • Specify - fatty liver
  • Symptôme - Taux élevé d'enzymes du foie
  • Symptôme - Hyperbilirubinémie

• Sang
  • Symptôme - Autre
  • Specify - decreased sodium potassium ratio
  • Symptôme - Leucoytose
  • Symptôme - Autre
  • Specify - low MCHC
  • Symptôme - Leucopénie
  • Specify - neutropenia
  • Symptôme - Leucopénie
  • Specify - lymphopenia
  • Symptôme - Autre
  • Specify - low total t4
  • Symptôme - Autre
  • Specify - elevated lipase
  • Symptôme - Autre
  • Specify - elevated rbc/hct

• Système rénal
  • Symptôme - Augmentation du taux de créatinine

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 01Apr2013, a 3 year old, 15.75 pound, spayed, female, Domestic Longhair feline, in good condition, with a history of morbid obesity, had 1 Seresto Small Dog Collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner. This is an off label use of the product as it is not labeled for use on cats. On 15Apr2013, the cat presented to the veterinary clinic with hypersalivation, vomiting, diarrhea, dilated pupils, lethargy, tachycardia, and acting "spacy" (disorientation). The cat received intravenous fluids and maropitant citrate as treatment. During the night of 16Apr2013, the cat's health continued to deteriorate. The cat when into shock and passed away at that time. Postmortem bloodwork revealed the following low values: Na/K Ratio, WBC, MCHC, Neutrophils, Lymphocytes, and Total T4. Postmortem bloodwork revealed the following high values: Albumin, AST (SGOT), ALT (SGPT), Total bilirubin, BUN, Creatinine, Triglycerides, Lipase CPK, RBC, and HCT. A necropsy showed the cause of death to be shock, although the underlying cause of the shock was not apparent in the gross necropsy. Microscopic findings were as follows: pulmonary edema, hepatic lipidosis, pancreatic acinar atrophy, and subendocardial hemorrhage. After the necropsy was completed, the cat was communally cremated. No more information is expected. Case is closed

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N- Unlikely. Time to onset not compatible with product use. No signs were seen for 2 weeks of wearing the collar. Reported symptoms, abnormal blood results and subsequent fatal outcome neither expected nor in line with pharmacotoxicologicalproduct profile. Reaction probably due to some unknown underlying disease. Based on the postmortem findings, the cause of death was not clearly defined, but probably associated with the cat's underlying condition of morbid obesity of animal. A product relation was considered unlikely.