Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3930

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015TH270

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L9W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

01-FEB-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - large dog

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Vet applied collar Jan 17 2013

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Basset Hound

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

57.4

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Avoir des haut-le-coeur
  • Symptôme - Distension abdominale
  • Specify - distended abdomen
  • Symptôme - Perte de poids
  • Symptôme - Perte d'appétit

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - abdominal mass
  • Symptôme - Autre
  • Specify - lymphadenitis
  • Symptôme - Cancer
  • Specify - lymphoma

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 17-Jan-2013, a 7 year old, 57.4 pound, intact, male, Basset Hound canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the attending vet. The veterinarian prescribed two tablets of maropitant citrate. On 16- pr-2013, the patient was taken to the veterinary clinic for a wellness exam. The gagging had resolved.On approximately 17-May-2013, the patient had a distended abdomen. On 17-Jun-2013, the patient would not eat and had lost weight. The dog was taken to the veterinary clinic where the veterinarian performed an exam, noting a palpable abdominal mass and lymphadenitis in the cervical, prescapular, popliteal, and mesenteric lymph nodes. The veterinarian performed blood work with unspecified results and a radiograph, which confirmed the abdominal mass (abnormal radiograph finding). The patient was tentatively diagnosed with lymphoma, though it was not confirmed at that time. No other diagnostics or treatments were performed at that time. On 03- ul-2013, the patient had a biopsy performed by a vet. On 10-Jul-2013, the dog died. On 11-Jul-2013, the biopsy results came back as lymphoma high grade. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N- Unlikely. Gagging is not expected with appropriate topical product administration. Onset time of gagging also not suggestive of product involvement either. Other causes should be considered (e.g. first symptom of lymphoma, which has been diagnosed a few month later). Gagging resolved without collar removal and thus was considered unlikely product related. The other reported signs (distended abdomen. anorexia, weight loss, lymphadenitis) started four month after collar application. These signs are also not expected with product application. All signs are rather caused by the lymphoma, which has been diagnosed through biopsy. In this case, death of treated animal is probably the consequence of the lymphoma. Therefore, product involvement unlikely.