Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3912

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015TH252

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L9W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

23-JUN-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - large dog

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1 collar applied June 18 2015 by owner

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Labrador retriever X rat terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

35

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Agitation
  • Symptôme - Tremblements musculaires
  • Specify - tremoring
  • Symptôme - Contraction musculaire
  • Specify - twitching
  • Symptôme - Crise
  • Specify - seizure like activity

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Difficulté de marcher
  • Specify - unable to walk

• Système rénal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - abnormal renal values

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 18Jun2013, a 1.5 year old, 35 pound, spayed, female, Labrador Retriever/Rat Terrier crossbred canine, in good condition, with no known medical conditions, was administered the following vaccines: rabies, distemper, parvo virus, and bordetella. On 21Jun2013, one Seresto Large Dog Collar (Flumethrin- imidacloprid) was placed around the dog's neck by the owner.On 23Jun2013, the dog was found outside and she had developed shaking, tremors, twitching, and seizure-like activity. The morning of 24Jun2013, the dog was vomiting and unable to walk. The dog was examined at the veterinary clinic. Bloodwork revealed abnormal unspecified kidney values. The collar was removed, the dog was bathed and given intravenous fluids. The signs improved at that time. However, the dog passed away at the clinic sometime during the night of 24Jun2013

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O- Unclassifiable Time to onset compatible with product use. However, the product is not anticipated to cause seizures after appropriate topical product administration. No oral product exposure reported. No neurological signs are expected without oral product uptake. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Test result revealed abnormal renal values and animal received several vaccinations concurrently, which all could have contributed to signs. Digestive disorders are not expected without oral ingestion. Signs might be secondary effects of observed reaction. Fatal outcome neither expected nor in line with pharmaco-toxicological product profile and rather due top rogressivly worsened medical condition of the dog. No necropsy performed. Unknown if animal suffered from some unknown underlying systemic disease. Overall, case is considered to be not assessable.