Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3907

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015TH246

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L9W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

28-MAR-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - small

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1 collar applied March 15 2013 by vet

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

domestic short hair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9.3

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort
  • Symptôme - Lethargie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Domestic Shorthair feline, in fair condition, with a known medical history of an active flea infestation, alopecia and dermatitis, had 1 collar of Seresto Cat (Flumethrin- Imidacloprid) placed around the neck by the attending vet. The cat is an outdoor only cat. This cat also had a rabies vaccine, bordetella vaccine, leukemia vaccine and distemper vaccine on 15-Mar-2013 by the attending veterinarian. Three hours post application of the collar and vaccines the cat became lethargic. On 16-Mar-2013 the cat was unable to be located. On 28-Mar-2013 the cat was found dead. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessableThe product is not anticipated to cause death after appropriate topical product administration, as inconsistent with pharm-tox product profile. Systemic signs like lethargy may have various other causes but could occur initially in cats after collar administration however are usually only mild and transient as the product is only topically acting. A number of systemically acting products have been given concurrently and these have likely contributed to the initial signs. Unknown whether these concurrent products could be plausible causes for fatal outcome. No information of circumstances of death or necropsy results available. Furthermore cat lives outdoors only and location of cat was unknown for several days prior to being found dead which would allow a great number of alternative causes. In summary product relation appears very unlikely, however as information is limited, case remains unassessable.