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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3835

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP189

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

29-JUN-14

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Cat

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 26Jun2014, an approximately 6 year old, approximately 10 pound, neutered, male, Domestic Shorthair feline, in good condition with no known concomitant medical condition, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around his neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Peau
    • Symptôme -
    • Symptôme - Érythème
    • Symptôme - Inflammation de la peau
    • Symptôme - Perte de cheveux
    • Specify - Alopecia
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Dyspnée
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Thoracic cavity disorder
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Fluid in abdomen
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abdominal mass
  • General
    • Symptôme - Mordillage

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 mo and <= 2mos / >1 mois et < = 2mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 29Jun2014 the feline was biting at the collar (application site pruritus) and on his ventral neck he had application site erythema, application site inflammation, and application site alopecia. The owner cut the collar off of him. On 02Jul2014 the feline was examined by a veterinarian and treated with an unspecified dose of injectable methylprednisolone acetate and an unspecified dose of oral spinosad. On 03Jul2014 the feline was no longer biting at the application site (application site pruritus) and the application site erythema and application site inflammation were improved. Follow-up received on 2014-09-29:On 02Jul2014 the feline was examined by a veterinarian and treated with an unspecified dose of injectable methylprednisolone acetate, an unspecified dose of oral spinosad, and subcutaneous fluids. On 03Jul2014 the feline no longer exhibited application site pruritus and the application site erythema and application site inflammation were improved. The cat was negative for feline leukemia. On 05-Aug-2014, the cat had respiratory distress. The cat was examined by the veterinarian and was found to have bicavitary effusion involving the thorax and the abdomen. A thoracocentisis was performed and the cat was administered an injection of cefovecin sodium. On 07-Aug-2014, the cat had respiratory distress recur. The cat was examined by a veterinarian and had a thoraconcentisis performed. The cat had an ultrasound performed and was found to have an abdominal mass present. On approximately 14-Aug-2014, the cat had respiratory distress recur and the cat died on its own before medical attention could be sought. No necropsy was performed. Follow-up received on 29th Oct 2014: No more information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely. Transient mild application site disorders e.g. application site pruritus, application site erythema, application site inflammation and application site alopecia may occur in sensitive individuals shortly after product application. Signs and time to onset consistent with pharmacotoxicological product profile. Respiratory distress, thoracic effusion and abdominal effusion are not expected, as not line with pharmaco-toxicological product profile. These signs started more than one month after collar removal and thus were considered not product related. Death is also not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product¿¿¿¿¿¿s pharmacological profile. Signs of respiratory distress and thoracic and abdominal effusion with subsequent death are likely the result of the diagnosed abdominal mass but not product related. Although initial application site reaction was product related, the serious signs and subsequent death were unlikely product related. In the end, the case was classified as unlikely.