Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2015-3818
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP172
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 Matheson Boulevard
Ville: Missisaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
05-AUG-15
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
06-MAR-14
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Collar - Large Dog
- Matière active
- Flumethrin
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Collar
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 05Mar2014, a 11.5 year old, 60 pound, neutered, female, Retriever (Labrador, Black) canine, in fair condition, with pruritus from atopic allergies (fleas/environmental) and food allergies, had the Seresto Large Dog (Flumethrin- Imidacloprid) collar placed around her neck by the owner. The dog also receives an unknown dose of oclacitinib tablet for the ongoing atopic allergies and is bathed in an unspecified medicated shampoo approximately every 3 days.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Labrador Retriever
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
11.5
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
60
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Peau
- Symptôme -
- Symptôme - Perte de cheveux
- Specify - Alopecia
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 06Mar2014 the pruritus increased. The collar remained on the dog. As of 26Mar2014 the dog developed alopecia on the hips. Follow-up information, 2014-10-03: On an unknown date in 2014 the dog passed away. No necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely. Generalized pruritus and localized alopecia are not typically seen with topical product administration. If any, skin reactions would be localized at the application site. Time to onset of pruritus short, though, but dog showed pruritus due to atopic allergies (fleas/environmental) and food allergies prior to product application. Time to onset of alopecia unexpectedly long and not considered product related. Localized alopecia may be associated with the underlying pruritus due to allergies. Reported death is neither expected nor in line with pharmaco-toxicological product profile and rather due to other unrelated causes or advanced age of animal. Time to onset of death not reported however seems to be quite long as death was reported in October 2014 and thus not suggestive of product involvement. Considering all provided information, case was considered unlikely product related.