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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-3758

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015CK239

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 Matheson Boulevard

Ville: Missisaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-AUG-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

10-MAR-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 1556-155

Nom du produit: Seresto Collar - large dog

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 10Mar2015, a 4.5 year old, 94 pound, neutered, male, Retriever Labrador (No Description) canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around his neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

labrador

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

94

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
    • Symptôme - Tremblements musculaires
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Salivation excessive
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
    • Specify - falling
  • General
    • Symptôme - Faiblesse

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Immediately following administration the dog began to hypersalivate. On 22Mar2015 the dog developed generalized weakness and ataxia.On 23Mar2015 the dog's clinical sign became worse and the collar was removed. He was examined by the regular veterinarian where he was bathed. During the bath the dog fell (weakness) and was unable to stand (ataxia).On 24Mar2015 the dog was taken to a neurologist were he continued to be ataxic, weak and he developed minor muscle tremors. No treatments or diagnostics were performed.Follow up received on 25 Apr 2015. On an unknown date in Apr 2015, the canine died. No necropsy was performed. No further information expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely. Hypersalivation and generalized weakness are unspecific signs and may have numerous other causes. Reported neurological signs are not anticipated with appropriate topical product administration. No oral product exposure reported. Even with oral product exposure only transient gastrointestinal signs but no neurological signs would be expected. Time to onset is short for hypersalivation but exceptionally long for other signs. Signs continued for long duration and even after collar removal. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause death either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Necropsywas not performed. Considering the known product profile and time to onset, sufficient information exists to conclude that the product did not cause the event. Considering all aspects, a product involvement was ruled out.