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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-0520

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015CK028

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-JAN-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

29-OCT-14

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-143

Nom du produit: k9 advantix II large dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8,8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration ,46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2,5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 20-Oct-2014, a 2 year old, 55 pound, intact, female, Labrador Retriever/Golden Retreiver crossbred canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had a ovariohysterectomy.On 29-Oct-2014, the dog was administered 1 tube of K9 Advantix II Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

crossbreed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

55

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
  • General
    • Symptôme - Polydipsie
  • Sang
    • Symptôme - Hémorragie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Détresse respiratoire
  • Peau
    • Symptôme - Ecchymoses
    • Specify - subcutaneous and intramuscular bruise at 8 and 9 intercostal spaces
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - hemoabdomen - hemorrhage NOS
  • Système reproducteur
    • Symptôme - Autre
    • Specify - uterian stump hemorrhage
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - diaphragmatic hemorrhage
    • Symptôme - Autre
    • Specify - hemothorax

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 3 hours post application, the dog had respiratory distress, ataxia, polydipsia, and vomited once.Approximately 7 hours post application, the dog died, CPR was performed with no positive results.On approximately 03-Nov-2014, the necropsy revealed a subcutanous and intramuscular bruise at the 8 and 9 intercostal spaces (ecchymosis), hemoabdomen (hemorrhage NOS) secondary to uterian stump hemorrhage ,diaphragmatic hemorrhage and hemothorax. The preliminary cause of death is fatal internal hemorrhage. Microscopic tissue evaluation revealed cardiac hypoxia and segmental hypertrophic arteriosclerosis of intramural coronary arteries. Cause of death was determined to be severe, subacute, abdominal hemorrhage originating from urterine arteries


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Vomiting and ataxia more expected after oral product exposure than after topical product application. Potential oral uptake is not witnessed. Respiratory distress and polydipsia are not expected either. Signs may have many potential other causes. Death with reported necropsy findings is unexpected and rather inconsistent with pharmacotoxicological product profile. The dog was operated for ovariohysterectomy 9 days prior to application of product and thus as reported, death was due to severe, subacute, abdominal hemorrhage originating from urterine arteries. Though consistent time to onset, considering all aspects, a product connection remains unlikely.