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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-0503

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015CK011

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-JAN-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

01-AUG-08

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: k9 advantix (unknown)

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 01-Aug-2008, a 10 year old, 9 pound, intact, male, Papillon, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

paillon

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Fièvre
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

During application, the dog struggled; this resolved immediately post application.Approximately 2 hours post application, the dog had vomiting, diarrhea, pyrexia, anorexia and lethargy.On approximately 07-Aug-2008, the vomiting, pyrexia, diarrhea and anorexia resolved without medical intervention but the dog continued to be lethargic. The owner ceased use of the product. No medical attention was sought.On an unspecified date in Jul-2012, the dog had seizures and then died. No medical attention was sought and no necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Behavioural disorder such as struggling described very unspecific. However, may due to restraint, as the dog recovered immediately post application. Digestive disorders such as vomiting and diarrhea are more expected after oral uptake, which is not reported. Pyrexia is unexpected and may have various infectious causes. Lethargy and anorexia are very unspecific signs and may be a consequence of other signs reported. However all non-serious signs resolved within a few days.Serious signs such as seizures and fatal outcome are not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Furthermore time to onset of about four years for serious sign and fatal outcome is much too long. Overall even level of information is low e.g. age, medical history and necropsy not performed, considering time to onset of predominant serious signs a product connection is deemed to be unlikely.