Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2015-0503
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015CK011
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 77 Belfield Rd
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: M9W 1G6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
19-JAN-15
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
01-AUG-08
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. Inconnu
Nom du produit: k9 advantix (unknown)
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
Inconnu
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 01-Aug-2008, a 10 year old, 9 pound, intact, male, Papillon, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
paillon
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
10
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
9
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
<=30 min / <=30 min
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Vomit
- Symptôme - Anorexie
- General
- Symptôme - Fièvre
- Symptôme - Lethargie
- Système gastro-intestinal
- Systèmes nerveux et musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
During application, the dog struggled; this resolved immediately post application.Approximately 2 hours post application, the dog had vomiting, diarrhea, pyrexia, anorexia and lethargy.On approximately 07-Aug-2008, the vomiting, pyrexia, diarrhea and anorexia resolved without medical intervention but the dog continued to be lethargic. The owner ceased use of the product. No medical attention was sought.On an unspecified date in Jul-2012, the dog had seizures and then died. No medical attention was sought and no necropsy was performed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Behavioural disorder such as struggling described very unspecific. However, may due to restraint, as the dog recovered immediately post application. Digestive disorders such as vomiting and diarrhea are more expected after oral uptake, which is not reported. Pyrexia is unexpected and may have various infectious causes. Lethargy and anorexia are very unspecific signs and may be a consequence of other signs reported. However all non-serious signs resolved within a few days.Serious signs such as seizures and fatal outcome are not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Furthermore time to onset of about four years for serious sign and fatal outcome is much too long. Overall even level of information is low e.g. age, medical history and necropsy not performed, considering time to onset of predominant serious signs a product connection is deemed to be unlikely.