Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-6146

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 140125066

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

02-OCT-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

28-SEP-14

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 26494      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Zodiac Powerspot Flea and Tick Control for Dogs Under 14 kg (30 Lbs)

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
  • PERMETHRIN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On September 28, 2014 a family member noticed a single flea on another dog and as a preventative measure, they applied a wrong dose of the vial between the pet's shoulder blades.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chihuahua

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.0

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.0

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Agitation
  • Symptôme - Faiblesse musculaire
  • Specify - Hind Limb Weakness
  • Symptôme - Tremblements musculaires
  • Specify - Hind Limb Tremors

• Système rénal
  • Symptôme - Urination inappropriée

• General
  • Symptôme - Vocalisation

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Inconnu

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On September 28, 2014 the dog became agitated immediately after the product was applied; so the owner bathed the dog shortly after. On September 29, 2014 the dog developed additional symptoms. A few hours later, the owner gave the dog diphenhydramine (gave twice daily to help calm pet down) and took the dog to the veterinarian. On October 2, 2014 the owner contacted the Animal Product Safety Service (APSS). The APSS veterinarian stated the risk is for mild-moderate, self-limiting, dermal hypersensitivity/paresthesia ("pins and needles" feeling). The APSS assistant recommended having the veterinarian call for information as likely other factors are involved as we don't expect these signs and for this duration with this product's use.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

The APSS veterinarian stated that the substance was considered to have a doubtful likelihood of causing the clinical situation. On October 3, 2014 the emergency veterinarian called the APSS to discuss the case. The emergency veterinarian stated on October 1, 2014 the owner brought the dog back to the clinic where the dog was hospitalized, given methocarbamol (62.5 milligrams (mg) by mouth every 8 hours), fluid therapy (intravenously), methylprednisolone, and a chemistry profile was run (results within normal limits- no damage to liver or kidneys). The emergency veterinarian also stated a referral to a neurologist was being considered. The APSS veterinarian discussed paraesthesia from the product and that she would not expect signs to be continuing this far out. The emergency veterinarian stated there was no sign of irritation were the product was applied. The APSS veterinarian recommended bathing the dog with liquid dish washing detergent (LDWD) and applying vitamin E to the application site, but again the time frame for the signs are not consistent with what we usually see with reactions to topical flea products. The APSS veterinarian recommended a diagnostic evaluation, symptomatic and supportive care, and calling back with questions.