Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2014-6100
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK387
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 77 Belfield Rd
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: M9W 1G6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
20-OCT-14
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
18-SEP-14
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-128
Nom du produit: Advantage II small dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 18-Sep-2014, a 7 month old, 7.00 pound, intact, female,Terrier (Rat) / Poodle (Toy) crossbred canine, in good condition with a concomitant flea infestation, was administered 1 tube of Advantage II Small Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
cross breed
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
0.6
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
7
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
<=30 min / <=30 min
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Systèmes nerveux et musculaire
- Système respiratoire
- Symptôme - Insuffisance pulmonaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Persisted until death
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Inconnu
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Inconnu
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
Approximately 20 minutes post application, signs of tachypnea and limb weakness were observed. Approximately 40 minutes post application, signs of respiratory arrest with death were observed. No necropsy was performed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
respiratory arrest not expected after product application as inconsistent with product pharmacotoxicological profile. Limb weakness not expected after product Reported respiratory sign tachypnea and subsequentapplication, consistent time to onset however likely coincidental. Death not expected after product application, as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. No necropsy done. Other causes more probable. Time to onset short, allergic/anaphylactic reaction cannot be ruled out. In the end, a product relation remains unassessable.