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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-3050

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK272

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-JUL-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-144

Nom du produit: K9 Advantix II extra large dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in 2013, a 10 year old, 100 pound, male, Labrador Retriever canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Extra Large Dog (Imidacloprid-Permethrin- Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

labrador retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

100

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
  • Foie
    • Symptôme - Hépatomégalie
  • General
    • Symptôme - Néoplasie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

An unspecified amount of time later, the dog presented to the veterinary clinic. The veterinarian performed a radiograph that revealed an enlarged liver with a growth on it (liver tumor).On an unspecified date in November 2013, the dog began having seizures. The veterinarian suspected that the dog had a tumor on the spine or the brain.An unspecified amount of time later in November 2013, the dog died. It is not known whether or not a necropsy was performed


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

At recommended dosage, none of active ingredients in the product have the potential to provoke seizures in dogs neither alone nor in combination. Only mild neurological signs, e.g. tremors or ataxia, may occur even after oral uptake. Though rather unknown time to onset, more likely coincidental occurrence or dog may have predisposition for idiopathic seizures. Enlarged liver and liver tumor are not expected after the application of the product Time of onset is unknown, other causes are more probable. Death is not expected after product application. Time to onset unknown. Death likely related to a concomitant medical status e.g. seizures, enlarged liver, liver tumor or geriatric age. Necropsy not available. Considering all aspects and unknown time to onset, a product relation is deemed to be unlikely.