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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-3047

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK269

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-JUL-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

10-MAY-14

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-142

Nom du produit: K9 Advantix II medium dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 08May2014, a 12 year old, 17.00 pound, neutered female, Jack Russell Terrier canine, in good condition, with a concomitant medical condition of diabetes, was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin- Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

jack russell terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

17

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Peau
    • Symptôme -
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Autre
    • Specify - pancreatitis
  • Peau
    • Symptôme - Érythème
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Agitation

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

at On 10May2014 the dog developed generalized pruritus and agitation. On 11May2014 the owner bathed the dog with an oatmeal shampoo and dish soap.On 14May2014 the dog's skin on her abdomen was red.Follow up received on 2014-05-16: On 09May2014, a 12 year old, 17.00 pound, neutered female, Jack Russell Terrier canine, in good condition, with a concomitant medical condition of diabetes, was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin- Pyriproxyfen) topically by the owner.On 10May2014 the dog developed application site pruritus, lethargy, and agitation.On 11May2014 the owner bathed the dog with an oatmeal shampoo and dish soap. On 14May2014 the dog's skin on her abdomen was red.The following day the canine developed diarrhea and the owner took the canine to the veterinarian. A skin scraping was performed which was negative for parasites. The canine was treated with oral 250mg metronidazole tablets at one half tablet twice daily, oral trimeprazine/prednisolone in a decreasing dosage, and a live active culture oral supplement once daily for 2 weeks. The veterinarian recommended the owner to switch to another flea and tick product. On 15May2014 the clinical signs continued, but she was no longer agitated


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported signs (application site pruritus, agitation) may reflect paresthesia caused by permethrin. Lethargy is an unspecific sign and may have multiple potential other causes in a dog. However, considering consistent time to onset ( 24 hours), it may represent a behavioural response to the product sensation. Erythema on abdomen is not expected and time to onset is too long (5 days) and sign occurred after bathing of dog with dish soap and oatmeal shampoo. Diarrhea rather unspecific sign in dogs and may have multiple potential causes. Potential oral uptake was not reported. Vomition after long time to onset is not expected. Sign of pancreatitis and death not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Other etiologies more probable. No signs of allergy/ anaphylactic reaction reported. Time to onset for death is too long (11 days). Necropsy details are not available. Considering all aspects, product connection was considered rather unlikely