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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-3021

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK243

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-JUL-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

16-MAY-14

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-152

Nom du produit: Advantage II large cat

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 09 May 2014, an approximately 8 year old, 9.31 pound, neutered, male, Domestic Shorthair feline, in poor condition, with a concomitant medical condition of flea allergy dermatitis and pruritus, was administered 1 tube of Advantage II Large Cats (imidacloprid-pyriproxyfen), 0.45 ml of cefovecin sodium via the unknown route, and 1 ml of methylprednisolone acetate intramuscularly by the attending veterinarian.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

dsh

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - perforation gastro-intestinale
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Perte de poids
    • Symptôme - Autre
    • Specify - duodenal ulcer

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 13 May 2014 the cat was administered 1 tube of Profender 0.70ml emodepside/praziquantel topically by the attending veterinarian.On 14 May 2014 the cat was administered 1.3 ml SID of Veraflox Oral Suspension 2.5% (Pradofloxacin) orally by the attending vet.On 16 May 2014 the cat was vomiting, the Veraflox was discontinued.On 17 May 2014 the cat vomited once and then recovered.On 18 May 2014 the cat was treated with Metoclopramide 1mg subcutaneous.On 19 May 2014 the cat lost weight and was found dead. The necropsy results showed perforated duodenal ulcer. No more information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Neither signs observed nor fatal outcome are consistent with the pharmacological and toxicological product profile after topical application of product. No oral ingestion reported. Time to onset too long. Most likely signs observed and fatal outcome were caused by the perforated duodenal ulcer. A product relation can totally ruled out.