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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-3016

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK238

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-JUL-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-151

Nom du produit: Advantage II small cat

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in 2013, a 19 year old, 8 pound, male, Domestic Longhair feline, in fair condition, with concomitant renal disease, was administered 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

dsh

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

19

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Toux
    • Symptôme - Insuffisance pulmonaire
  • General
    • Symptôme - Cachement
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Perte de poids

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in 2014, the cat began hiding and had a decreased appetite after children came to the house.An unspecified amount of time later, the cat began losing weight and was lethargic.As of 14-May-2014, the clinical signs had not resolved and the cat had not been evaluated by a veterinarian.Update 2014-06-17. On an unknown date in May of 2014, the cat was administered 1 tube of Advantage II for Kittens ( imidicloprid- pyriproxyfen) topically by the owner.On approximately 06-Jun-2014, the cat had anorexia. The cat was examined by a veterinarian and was hospitalized for 2 days. While at the hospital, the cat had an intravenous catheter placed and was administered intravenous fluids. The cat was administered unknown medications. On approximately 09-Jun-2014, the cat was released. On approximately 09-Jun-2014, the cat was released from the clinic with a poor prognosis and was prescribed an oral buprenorphine liquid to be given as needed for pain relief. The cat coughed once and died from respiratory failure at home. A necropsy was not performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. No more information is expected. This case is closed


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The owner orignally called to discuss the expiration date of the left over product. Reported signs (hiding, decreased appetite after children came to the house, losing weight and being lethargic) are not anticipated with appropriate topical product administration. Death is inconsistent with pharmacotoxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24- fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Concomitant renal disease in combination of geriatric age most likely primary cause of death. Most important, the reported time to onset (at least one half year or more) allows the exclusion of any product relation.