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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-2991

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK213

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-JUL-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 01-Jan-2014, an approximately 3 week old, 10 pound, intact, female, black-tailed cervide, in poor condition with seizures, ataxia, blindness and failure to thrive, was administered an unknown amount of Advantage Spot-on (cat/dog pipette size unknown) (Imidacloprid) topically by the shelter staff. This is an extra-label use of the product as it is not intended to be used on cervidea.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Other / Autre

préciser deer

3. Race

black tailed deer

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.02

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unknown date in 2014, approximately four days after application, the fawn died. The fawn was not examined by a veterinarian and it is unknown if any medical treatments were provided. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reason for product use unknown. Although application is an off label use reported signs are not expected after topical application as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. No specific data for cervidae available. The product has a wide margin of safety: : the No Effect Level (oral) for Advantage is 645 mg/kg BW and the dermal NOEL 2,000 mg/kg BW . Worst case scenario: deer received Advantage 100 blue = 400 mg Imidacloprid = 89 mg/kg BW topical. Based on the NOEL would not expect any effect of the application. The onset time is not suggestive for an product relation either as too long. The young animal was known with a concomitant medical history of seizures, ataxia and failure to thrive, therefore death more likely related to underlying cause of pre-existing signs. Clinical signs of a neonicotinoid toxicity are usually associated with nicotinic or hepatic effects both not reported. Considering all aspects, a product connection is deemed to be unlikely.