Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2014-1733
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK083
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 77 Belfield Rd
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: M9W 1G6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
17-APR-14
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. Inconnu
Nom du produit: K9 Advantix (unspecified)
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
Inconnu
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unknown date in 2011, an 8 year old, spayed, female, Yorkshire Terrier of unknown weight, in unknown condition, was administered 1 tube of K9 Advantix (unspecified) (Imidacloprid - Permethrin) once topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
yorkshire terreier
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Inconnu
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
8
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme -
- Specify - weight gain
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Inconnu
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Inconnu
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unknown date post application the dog had significant weight gain.On an unknown date, the dog died suddenly in her sleep. No necropsy was performed.Note: Vet believed death was due to a heart attack. The owner contacted Bayer in regards to using the product on another animal and not to report the death of this one.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Weight gain is very unspecific and not expected following product administration.Other causes are more likely, e.g. weight gain due to underlying metabolic disorders, higher calorie intake, inactivity. Death not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Rather low level of information (state of health during treatment, medical history and time to onset unknown - necropsy not available) as the intent of the phone call to Bayer was to ask if the remaining product could be used on a new pet, and not to report the death of the patient. Other etiologies more probable. Vet believed death was due to a heart attack. No signs of allergy/anaphylactic reaction reported. Even though time to onset unknown, occurrence of sign within window of allergic/anaphylactic reaction (i.e. within 1 day) unlikely, as would have been reported in close proximity. Considering all aspects, product connection deemed to be unlikely.