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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-1725

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK075

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-APR-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

01-AUG-12

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-130

Nom du produit: Advantage 100

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 01-Aug-2012, a 17 year old, 8 pound, spayed, female, domestic short hair feline, in poor condition, with unspecified health issues due to old age, was administered an unknown amount of Advantage 100 Topical Solution (Imidacloprid) once topically off label by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

domestic shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

17

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Se lèche

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

The cat licked the application site and exhibited lethargy, but resolved on 02-Aug-2012.The cat passed away around 18-Aug-2012. No necropsy was performed.MAH comment: The reporting party initially contacted Bayer Animal Health to inquire about a living pet and mentioned the pets in the past had same behavior of licking the product and not to report the event of this pets passing in 2012.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The information regarding the death of the cat was casually provided during an inquiry. Reporting of occurrence one and a half year after last product application. Although sign is rather unspecific, lethargy may exceptionally occur in particular sensitive animals within this compatible time to onset. Sign stopped within 24 hours. Nevertheless, the cat died approximately two weeks after last exposure which is not expected as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. Chronology inconsistent. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. The cause of death of this geriatric cat is not described however most likely related to old age. Overall, a product relation can be excluded.