Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-0399

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK023

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

16-JAN-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage II (unknown)

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 13-Oct-2013, a female, Unknown Breed feline, in unknown condition, with a current flea infestation, was administered 1 tube of Advantage II (cat-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) once topically by the owner. Update 2013-11-08:On approximately 13-Oct-2012, a 13 year old, 6 pound, spayed female, Domestic Shorthair feline, in good condition, with a concomitant medical condition of complete hearing loss, was administered a partial tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) once topically by the owner. This is an off label use of the product.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

domestic short hair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• Oeil
  • Symptôme - Cécité (permanent)

• General
  • Symptôme - Mouvements hésitants
  • Symptôme - Hyperactivité

• Sang
  • Symptôme - Hypokaliémie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Comportement étrange

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie
  • Symptôme - Vomit

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date, approximately 1 day post application, the cat began having seizures. The cat was seen by a veterinarian and unknown treatments were performed. On approximately 16 Oct 2013 the cat passed away. It is not known if a necropsy was performed. Update 2013-11-08: Immediately after product application the cat ran away. This behavior resolved within 10 minutes. An undetermined amount of time later the cat developed pruritus. Fleas were visible on the pet.The product was applied monthly (partial tube) from Nov 2012 thru Jan 2013 and the cat continued to have pruritus. On an unspecified date after the product was applied on 13 Feb 2013 the cat became blind. A cause for the vision loss was not determined. Continued partial tube product applications occurred from March 2013 thru 13 Sept 2013. The cat continued to have pruritus.On 06 Oct 2013 a partial tube of product was applied.On 16 Oct 2013 the seemed disoriented, anorexic and had one episode of vomiting.On 17 Oct 2013 the cat had a behavioral change going from episodes of hyperactivity to reluctancy to move. The cat then began paddling. Due to the clinical signs the cat was seen by the attending veterinarian. Unknown diagnostics and blood work were performed and revlealed the cat was hypokalemic. Unknown treatments were initiated and the cat began to improve on 18 Oct 2013; however later that day the cat began paddling again and shortly after passed away. No necropsy was performed. The attending veterinarian was suspicious this cat had an undiagnosed neoplasia.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Seizures and death are inconsistent with pharmacotoxicological product profile and experience and therefore not expected. Time to onset time with 10 days too long. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Neither signs, nor time to onset nor chronology consistent with pharmaco-toxicological product proile. Previous exposure with no adverse reaction for already more than one year. The underlying cause of death of this cat was more likely due to an undiagnosed neoplasia according to case description as no necropsy was performed. Other medical problems also more likely in geriatric cat as indicated by hypokalemia which is probable cause for neurological signs. Based on the toxicological profile and inconsistent chronology a product relation is considered unlikely.