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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-0392

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK016

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

16-JAN-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

03-SEP-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-130

Nom du produit: Advantage II Extra large dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 03-Sep-2013, a 6 week old, 2.8 pound, intact, male, Domestic Shorthair feline, in good condition and with no concomitnant conditions, was administered an unknown amount of Advantage II Extra Large Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) once topically by the owner

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

domestic short hair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.8

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Tremblements musculaires

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 4 hours following application, the feline began having severe tremors.. On 04 Sep 2013, the attending veterinarian examined the feline and found severe tremors. The feline was given an unknown amount of diazepam, but the tremors did not stop. Update 2013-10-10. This product is labeled for canines. Its use on a feline is off-label. Approximately 4 hours following application, the feline began having severe tremors. On 04 Sep 2013, the attending veterinarian examined the feline and found severe tremors. The feline was given an unknown amount of diazepam, but the tremors did not stop. The feline received no further treatment and died. No necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Muscle tremor is not typically observed with appropriate topical product administration. Oral product exposure was not reported but might be assumed as other cats in household also had tremors (US-2013-185187//185235//185237). Assumable administration of an overdose in this young animal took place. However, death is not expected as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile, even after overdose. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg / kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Product/active ingredients were shown to have no negative effect in kitten nursing treated cats. Short time to onset. Other etiologies in such a young cat are more likely e.g. infection. As time to onset short and no necropsy or further diagnostics available , a relation of fatal outcome with the product is unassessable