Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-0376

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK056

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

16-JAN-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

05-DEC-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-141

Nom du produit: K9 Advantix II(small dog)

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 05Dec2013, a 7 week old, 1.5 pound, intact, male, Pomeranian canine, in good condition, with fleas, was administered 1 tube of K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid- Permethrin-Pyriproxyfen) once topically by the owner. This was the first time of use with the product.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

pomeranian

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.5

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Diarrhée

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Tremblements musculaires

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 1 hour post administration the dog was vomiting.On 06Decv2013 the dog continued to vomit and was examined by a veterinarian. The dog presented with muscle tremors and loose stools. He received a bath in liquid dish soap, an injection of maropitant citrate and an unknown amount of oral maropitant citrate to be administered at home.On 08Dec2013 the dog passed away at home. A necropsy was not performed.Follow-up of 19Dec2013: On 11Dec2013 a necropsy was performed by (name) Veterinary Medical Diagnostic Laboratory and the results showed mild edema in the small intestine and colon, mild reactive lymphoid hyperplasia in the spleen, mild lipadosis in the liver and mild to minimal alveolitis observed in the lung which are non-specific changes and potential causes include aspiration or acute speitcemia. However, the presence of bacteria in the lung but lack of significant inflammation is suggestive of perimortem aspiration. There are no changes suggestive of acute toxicity in this animal. No further information expected. Case closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Vomiting 1 hour after product application and later occurring loose stool rather unspecific in a young puppy however may reflect sensitive reaction to the product if oral uptake of the product cannot be ruled out. Even though more expected after oral ingestion as well, Permethrin has the potential to cause slight neurological disorders (e.g. tremors) in particular susceptible animals. Oedema, fatty liver and death not expected after product application as inconsistent with pharmaco-toxicolgocial product profile. Other causes are more probable in this 7 week old puppy, as autopsy report describes only non-specific changes which might be consequences of potential aspiration or acute septicemia. There are no changes suggestive of acute toxicity in this animal. Other potential reasons are, particularly as vaccination status at the time of product application is unknown and puppy was not examined by a veterinarian prior to the product application, i.e. acute infectious disease or consequence of the vomiting and loose stool as severe dehydration or electrolyte loss. Considering all aspects, a product connection is deemed unlikely