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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-0375

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014CK055

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

16-JAN-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

04-OCT-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-142

Nom du produit: K9 Advantix II(medium dog)

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 03-Oct-2013, a 15 year old, 35 pound, intact, female, Bichon Frise canine, in good condition, with concomitant flea infestation, was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) once topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

bichon frise

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

35

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Coma
  • General
    • Symptôme - Adipsie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 04 Oct 2013 the dog developed hemorrhagic diarrhea, adipsia and anorexia. Efforts were made to force feed the dog water and Gatorade.On 06 Oct 2013 the dog was in a comatose state.On 09 Oct 2013 the dog passed away.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Digestive tract disorders, e.g. vomiting and diarrhoea, rather unspecific in dogs and may have multiple potential causes. Not expected following topical application of product. Potential oral uptake not reported. However, even after ingestion, haemorrhagic diarrhoea is not expected, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Described course and signs rather argue for infectious cause or foreign body. Anorexia and adipsia also not expected and are likely linked to the other signs. Coma and death are also not expected after product application as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Other etiologies are more probable, and it is more likely that the signs are a consequence of a rapidly progressing underlying disorder (e.g. infectious causes or corpus alienum). The dog's geriatric age may also have contributed to the fatal outcome. A necropsy was not carried out to investigate the cause. Finally, considering the signs and timely progression, thoughtime to onset consistent, a product connection is deemed unlikely.