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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2014-0104

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK154

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

16-OCT-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

25-AUG-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 Advantix (unknown size)

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
    • PERMETHRIN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 01-Aug-2013, a 10 year old, 17 pound, neutered, male, American Eskimo canine, in good condition, with a concomitant medical condition of fleas, twas administered 1 tube of Advantix (non - US Registered Product) (Imidacloprid - Permethrin) once topically by the owner

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

American eskimo

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

17

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Peau
    • Symptôme -

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Fully Recovered / Complètement rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 15-Aug-2013, the dog was bathed in a flea and tick shampoo. On approximately 25-Aug-2013, the dog had generalized pruritus and 20-30 fleas were seen on the dog. The dog was bathed in the flea and tick shampoo again on an unknown date in August 2013, on the recommendations of the veterinarian. On approximately 30-Aug-2013, the dog was given a dose of spinosad and the dog recovered on approximately 01-Sep-2013.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici

GDS comment:Pruritus is not expected to be generalized but rather linked to the application site, and time to onset is considered too long ( 3 weeks). Sign more likely linked to the flea infestation reported. The observation of fleas on treated animals is not surprising and does not represent the inefficacy of the product against fleas. Fleas must be on the animal to be killed as product has no repellent activity. The number and frequency of of administration of previous application(s) were not reported, therefore, as existing pupae in the enironment may emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated, a reinfestation from the environment is possible, especially if the infestation pressure is high. Thus does not indicate lack of efficacy. Finally, considering all aspects, the case is assessed unlikely