Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2014-0101
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK150
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 77 Belfield Rd
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: M9W 1G6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
06-SEP-13
5. Lieu de l'incident.
Pays: CANADA
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
26-AUG-13
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation 27661
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation.
Nom du produit: K9 Advantix 20
7. b) Type de formulation.
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 26Aug2013, a 6 year old, 18.3 kg, spayed, female, Bichon Frise canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube K9 Advantix 20, for dogs weighing 4.6 kilograms to 11 kilograms once topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Non
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Bichon Frise
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
6
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
18.3
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Système gastro-intestinal
- General
- Symptôme - Comportement anormal
- Specify - licking the air
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Unknown/Inconnu
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
Within 6 hours post application the patient began panting, became hyperactive, began licking the air (behavioral), began vomiting, developed loose stools, and became pruritic. A cold compress was performed and the patient was given acetominophen, however signs continued.The patient was evaluted by a veterinarian on 04Sep2013 and no treatments were performed. Note: previous application tolerated well.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Modérée
19. Donner des renseignements additionnels ici
GDS comment: Pruritus more expected to be linked to the application site than to be generalized. However, considering hyperactivity reported as well, dog may experience paresthesia caused by permethrin. Panting is not expected however is rather consequence of hyperactivity. Behavioural disorders described are very unspecific, however may be a consequence of the uncomfortable feeling caused by the applied product. Digestive tract disorders, are rather unspecific in dogs and may have multiple potential causes and are not expected following topical application of product. Potential oral uptake not reported. However, signs may be linked to hyperactivity. Considering consistent time to onset, a product connection is deemed to be possible.