Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-6974

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK106

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-DEC-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: BRITISH COLUMBIA

6. Date de la première observation de l'incident.

27-OCT-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 27584      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Advantage II (extra large dog)

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PYRIPROXYFEN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

11yr F (intact), 32.5kg GSD was treated for the first time with Advantage II extra large dog on October 26th and then again 1 month later (specific date unknown). Both treatments were applied in multiple spots along the back of the dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

German Shepherd Dog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

32.5

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme -
  • Symptôme - Érythème
  • Symptôme - Lésion dermale
  • Specify - superficial ulceration
  • Symptôme - Rougeurs de la peau
  • Symptôme - Dermatite

• Oreille
  • Symptôme - Autre
  • Specify - otitis externa

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Fully Recovered / Complètement rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

24 hours after each application with Advantage II, the owner noted that the dog's skin appeared red and the dog was pruritic at the application sites. The dog also developed areas of superficial ulceration of the skin at the application sites. The dog presented to the veterinary clinic for its annual examination and vaccine on Dec 3rd. At that time, general physical examination showed evidence of flea allergic dermatitis, yeast dermatitis, scabs at the application site and otitis externa. The dog was treated for supect yeast dermatitis and otitis externa. The dog was switched to an alternative flea control but did not require specific medical treatment for a suspect reaction to advantage II. The dog was completely recovered at the time the report was made.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici