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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Mise à jour d'une déclaration précédente

No de la demande: 2013-6859

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: B002/123637

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Taminco US Inc.

Adresse: 7540 Windsor. Drive, Two Windsor Plaza, Suite 411

Ville: Allentown

État: Pennslyvania

Pays: USA

Code postal /Zip: 18195

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 28323      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Metam Sodium MUP Formula

• Matière active
  • METAM-SODIUM

ARLA No d'homologation 28170      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Metam Sodium Technical Formula

• Matière active
  • METAM-SODIUM

ARLA No d'homologation 28247      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Metam Sodium Agricultural

• Matière active
  • METAM-SODIUM

ARLA No d'homologation 29142      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Engage Agro Enfuse M 510

• Matière active
  • METAM-SODIUM

ARLA No d'homologation 30180      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Taminco Metam K Technical

• Matière active
  • METAM-SODIUM

ARLA No d'homologation 30236      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Taminco Metam K MUP

• Matière active
  • POTASSIUM N-METHYLDITHIOCARBAMATE

ARLA No d'homologation 30237      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Enfuse K 690

• Matière active
  • POTASSIUM N-METHYLDITHIOCARBAMATE

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity with MITC

Date 02-AUG-13

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

The histopathology on the tissue/organs of the interim sacrifice animals and unscheduled deaths that occurred up to month 12 of the study has been completed, and we are submitting potentially referable findings, including body weights, organ weights, hematology, clinical chemistry, histopathology, and other findings. Please note that these data are not audited.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

31-OCT-14

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

status update: We are reporting nasal and lung pathology results from A Combined Inhalation Chronic Toxicity and 24-Month Carcinogenicity Study of Methyl Isothiocyanate (MITC) in Rats. A Pathology Peer Review was conducted by Experimental Pathology Laboratory, LLC for the respiratory tract findings in the study described herein. The final incidence data for the nasal and lung findings are not yet available as a result of this Peer Review, and, therefore, there are no tabular data to provide at this time. We have been informed of the preliminary results of the Peer Review, which are being reported herein.