Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-6299

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK070

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-OCT-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

07-JUL-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-143

Nom du produit: K9 Advantix II Medium Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 07-Jul-2013,the dog was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) once topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Cross breed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

18.6

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Peau
  • Symptôme -

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Agitation

• Peau
  • Symptôme - Muqueuse de couleur pâle

• Système respiratoire
  • Symptôme - Congestion respiratoire
  • Specify - pulmonary congestion
  • Symptôme - oedème pulmonaire

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - cardiomegaly
  • Symptôme - Autre
  • Specify - epicardial and myocardial pallor

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme -
  • Specify - abdominal cavity: mild serosanguineous effusion

• Foie
  • Symptôme - Hépatomégalie

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - left atrioventricular endocardiosis
  • Symptôme - Autre
  • Specify - cardiomyopathy

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Collapsus

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 18 Jun 2013 a 7 year old, 18.6 pound female, mixed breed canine in good condition was seen by the veterinarian for a mass removal on the mammary gland. During the mass removal a routine spay was performed. The mass was a benign mammary adenoma. On 07-Jul-2013,the dog was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid Permethrin Pyriproxyfen) once topically by the owner. Thirty minutes after product application the dog developed application site pruritus and agitation. On 09 Jul 2013 the dog was being bathed. During the bath she developed pale mucous membranes and collapsed. The dog was taken to the emergency clinic and was pronounced dead on arrival. Attempts to resuscitate were not successful. The dog has been sent to Purdue University for necropsy. A preliminary necropsy report was recieved on 12 Jul 2013. Gross examination revealed the following findings Lungs Pulmonary congestion and edema Heart Cariomegaly, left atrioventricular valve endocardiosis, focal epicardial and myocardial pallor Abdominal cavity Mild serosanguineous effesion Liver hepatomegtaly Abdominal wall Multifocal subcuataneous and intramuscular hemorrhage. A definitive cause of the reported clinical signs and death in this dog could not be determined on gross examination. Histopathology, bacteriology and virology are currently pending. On 15 Jul 2013 the first results from the bacteriology were positive for E. coli, Clostridium perfringens and Clostridium bifermentans in the intestines. Virus isolation is currently pending from the intestines, lungs and tongue. Follow-up on 26 Jul 2013: 26 Jul 2013 The results of the necropsy revealed chronic cardiomyopathy and left atrioventricular endocardititis. Comments on Diagnosis Gross and histologic findings are consistent with chronic cardiomyopathy with cardiac enlargement, mycordial fibrosis and necrosis. Cardiac disease is a potential cause of sudden death in canines. The definitive cause of the myocardial changes is unknown; however, the chronic nature of the histiological changes indicates long standing myocardial disease that was not caused by the reported recent antiparasitic treatment. The histologic lesions in the kidney also represent chronic changes that may be related to chronic cardiovascular disease. No more information is expected. Case is closed. NOTE the dog had presented application site pruritus and agitation after a previous application of Advantix.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported application site pruritus and agitation may reflect paraesthesia caused by permethrin, shortly after application of product. These early signs and their time to onset are consistent. However, death not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. No signs of allergy/anaphylactic reaction reported. As time to onset to death was 2 days, allergic/anaphylactic reaction can be excluded. Other etiologies more probable, in particular as dog had recent history of neoplasm and surgery. Necropsy revealed chronic myocardial disorder and renal disorder, deemed to be responsible for dogs death. Considering all aspects, product connection is unlikely.