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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-6282

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK030

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-OCT-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

02-FEB-12

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-127

Nom du produit: Advantage II Large Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 02-Feb-2012, an 11 year old, 22 pound, neutered male, West Highland White canine, in fair condition, with a concomitant medical condition of hypoadrenocorticism, was administered 1 tube of Advantage II Large Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) once topically by the owner. The dog was also on an unknown dose of prednisone daily and received monthly injections of desoxycorticosterone for the concomitant medical condition.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

West Highland White Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

22

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Lethargie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Two hours after product application the dog developed lethargy. The lethargy resolved within 24 hours. On approximately 16 May 2012 the dog passed away. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Mild transient lethargy may occur in particularly sensitive individuals shortly after product application. However, death is not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg / kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Death occured 3.5 months after last product exposure therefore other etiologies more likely. The more likely causes for death, according to case description, are old age or the concomitant medical condition this geriatric dog was in. Therefore, a relation with Advantage is considered unlikely.