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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-6276

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK024

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-OCT-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-127

Nom du produit: Advantage II Large Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date a 12.5 year old, spayed, female, Siberian Husky canine, in unknown condition, with no known concurrent medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Large Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) once topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Siberian husky

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Gonflement
    • Symptôme - Perte d'appétit
  • General
    • Symptôme - Adipsie
  • Sang
    • Symptôme - Hypoprotéinémie
  • Système rénal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - cyst
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - fluid in abdomen
  • Foie
    • Symptôme - Autre
    • Specify - abnormality

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unknown date post administration the dog exhibited not eating, not drinking, lethargy, and bloat. The dog was seen by a veterinarian. Diagnostics were performed as follows: Blood work- low protein, ultrasound- liver abnormality and cyst on kidney. Fluid was removed from the dog's abdomen. Other treatments are unknown. The dog passed away at an unknown time post treatment. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Described signs not expected, as inconsistent with product's pharmaco-toxicological profile. Signs reported more likely associated with the hepatic and renal disorder, which were diagnosed before the dog died. Also death is unlikely product-related as inconsistent with the pharmacotoxicological product profile. Unknown exposure date, unknown time to onset after product application, however, occurrence of fatal outcome probably not within close time of product application. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg / kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Cause of death probably due to underlying disease and old age according to case description. Therefore a product relation is considered unlikely.