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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-6275

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013CK023

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-OCT-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

18-JUL-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-130

Nom du produit: Advantage II Extra Large Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 25Apr2013, an approximately 5.5 year old, 10 pound, spayed, female, Domestic Shorthair feline, in good condition with no concomitant medical conditions, was administered a partial tube of Advantage II Extra Large Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) once topically by the owner. This is an off-label use of the product. The owner continued to treat the feline every 4 weeks in the same way. On approximately 15May2013 the feline was scratching at her ears. The owner treated the cat with an over-the-counter ear cleanser. On 18Jul2013 the owner administered a partial tube of Advantage II Extra Large Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) once topically as she had been every 4 weeks.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Short Hair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

The owner left the home and returned approximately 6 hours later to find the feline dead. No clinical signs occurred prior to death. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Intentional misused direct topical dermal exposure of the product to the cat. Exposed site is inconsistent with affected site. Sudden death is inconsistent with pharmacotoxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24- fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. The cause of death of this cat is unknown according to case description. No reaction on previous misused exposures even not to the other cats in the household treated this way. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. However, short onset time after last application. Based on current knowledge and without veterinary necropsy is a reliable causality assessment not possible.