Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2013-4578
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM195
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 77 Belfield Rd
Ville: Toronto
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: M9W 1G6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
13-AUG-13
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-130
Nom du produit: Advantage II Extra Large Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration 44 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
One vial of Advantage II extra large dog was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Non
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Cat / Chat
3. Race
Domestic short hair
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
12
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
13
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système cardiovasculaire
- Symptôme - Autre
- Specify - enlarged heart
- Système respiratoire
- Symptôme - Autre
- Specify - fluid filled lungs
- Foie
- Symptôme - Autre
- Specify - blood clots around the liver
- General
- Symptôme - Autre
- Specify - hypertrophy on left side
- Système respiratoire
- Symptôme - Autre
- Specify - abundance of foam in the trachea
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Persisted until death
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Inconnu
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Inconnu
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On 26Apr2013, a 12 year old, 13 pound, spayed, female, Domestic Shorthair feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered an unknown amount of Advantage II Extra Large Dog (Imidacloprid- Pyriproxyfen) once topically by the owner. This is an off label usage of the product; the product is not intended for use on cats. The patient is an outdoor cat. The morning of 29Apr2013 the patient was found deceased. The attending veterinarian performed a gross necropsy and the patient was noted to have an enlarged heart, and fluid filled lungs, blood clots around the liver, hypertrophy on the left side and an abundance of foam in the trachea.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Intended misused direct topical dermal exposure of the product to the cat. Exposed site is inconsistent with affected site. Sudden death is not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Time to onset (3 days) too long. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg / kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. No signs of allergy or anaphylaxis reported. Other causes more likely. Necropsy revealed underlying heart disease. Considering this, a product relation is considered unlikely.