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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-4546

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013AM225

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 77 Belfield Rd

Ville: Toronto

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: M9W 1G6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-AUG-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-143

Nom du produit: K9 Advantix II Large Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One vial of K9 Advantix II large dog was applied topically by the owner to one spot on the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

25

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Vocalisation
    • Symptôme - Comportement anormal
    • Specify - kicking rear legs
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Diarrhée
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Inquiétude
    • Symptôme - Autre
    • Specify - acting slower
  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Enflure
    • Specify - rear legs and abdomen
    • Symptôme - Fièvre

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 05-Mar-2013, a 8.5 year old, 25 pound, spayed, female, Shih Tzu canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered an unknown amount of K9 Advantix II Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) once topically by the owner. One hour post application the dog was vocalizing and was kicking rear legs(behavior changes). Four hours post application the dog was vomiting and had diarrhea. The owner bathed the dog. That night approximately 8 hours post application the dog was restless. The veterinarian was consulted by phone and they advised to withhold food for 24 hours and then could offer chicken and rice for 24-48 hours after that. On 08-Mar-2013 the dog's clinical signs had all resolved expect vocalization. On approximately 13-Mar-2013 the dog was resolved of all clinical signs. No further information is expected. This case is closed. Follow-up on 25-Jun-2013: On an unspecified date in approximately Apr2013, the dog was slower acting (behavior) and needed assistance to get up on to furniture (reluctant to move). On approximately 27-May-2013 two new dogs were added to the home. They were not examined for health issues prior to introductions to this dog. On 31-May-2013 the dog was lethargic. On 01-Jun-2013 all the dogs were in the yard playing, this dog fell and could not use rear legs,and the abdomen was distended. The owner did not seek veterinary care, but gave the dog some subcutaneous fluids. This improved the dogs behavior. On 02-Jun-2013 the dog was feverish and would not move around. Still the owner did not seek veterinary care for the dog. The dog died that day. No necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Initial event, including behavioural and digestive tract disorders may be a consequence of the uncomfortable feeling caused by the applied product or unwitnessed oral product ingestion, however second episode started at least one month after administration of Advantix and are most probably related to other causes as bloated abdomen and fever are not in line with product's pharmacological profile. Death not expected either. Allergic/anaphylactic reaction unlikely due to long onset time. Although no necropsy performed, product involvement was considered rather unlikely.