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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2013-4421

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2013-US-07081

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health

Adresse: 3200 Meacham Blvd.

Ville: Fort Worth

État: TX

Pays: United States

Code postal /Zip: 76137

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-MAY-13

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: FLORIDA

6. Date de la première observation de l'incident.

21-MAY-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2382-104

Nom du produit: Preventic Collar for Dogs 18"

  • Matière active
    • AMITRAZ
      • Garantie/concentration 9 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Advantage Multi for Dogs

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 05/21/2013 at 9:01 PM, NAPCC was contacted by the animal owner to report an apparent adverse reaction to the PREVENTIC (18/9% Amitraz) Tick Collar for Dogs. According to the report, the animal owner applied the collar to the dog on 05/11/2013 at 11:00 AM for the first time for tick prevention. The animal owner also applied one dose of Advantage Multi Imidacloprid Plus Moxidectin for Dogs and Puppies topically to the dog at the same time, per the report.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7.0

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
    • Symptôme - Faiblesse musculaire
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Toux
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Salivation excessive
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Arrêt cardiaque
  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Souffle cardiaque
    • Symptôme - Autre
    • Specify - heart attack

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 05/21/2013 at 9:01 PM, NAPCC was contacted by the animal owner to report an apparent adverse reaction to the PREVENTIC (18/9% Amitraz) Tick Collar for Dogs. According to the report, the animal owner applied the collar to the dog on 05/11/2013 at 11:00 AM for the first time for tick prevention. The animal owner also applied one dose of Advantage Multi Imidacloprid Plus Moxidectin for Dogs and Puppies topically to the dog at the same time, per the report. The animal owner reported that the dog did not want to eat her dinner at 7:00 PM and was showing signs of ataxia, weakness, and coughing by 8:45 PM. The animal owner also indicated the dog was hypersalivating at the time of the call. NAPCC recommended the animal owner remove the collar and bath the dog with a liquid dish washing detergent to remove the drug products. The animal owner was concerned and was going to take the dog to a veterinarian that evening. On 05/21/2013, at 11:12 PM, the animal owner contacted NAPCC for follow up. Per the report, the animal owner stated that she had taken the dog to a veterinary clinic and the dog had a heart attack and went into cardiac arrest upon arrival to the clinic. The clinic was not able to save her. Apparently the dog had a heart murmur that the animal owner did not know about, per the report. No further information is expected. Note from NAPCC: Because the time course was somewhat consistent, the amount was somewhat consistent, and the findings were poorly consistent, the two drug products were considered to have low likelihood of causing the clinical situation.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sponsor veterinarian reviewed case and notes that this dog could have had an underlying heart condition that contributed to the sudden decline and subsequent death of this dog. Furthermore, Advantage Multi was used concomitantly with the PREVENTIC collar, so it is unknown what association they had separately or together. Signs would not be expected with the PREVENTIC collar unless the collar was ingested or if the dog had open sores that would have come in contact with the collar, which does not appear to be the case. It is unknown if a necropsy was performed.